19/06/2018

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现代化的孤儿药认定程序

EMAnewtoday

明天，EMA完善新的申请门户

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EMA早已完善新的，安全的在线门户用于孤儿药认定的申请。

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该门户称作“Iris”，其提供单独的区间，用于申请人提交和管理与申请孤儿药认定相关的信息和文件。借此希望减轻申请打算和提交的时间。在初审期间，申请状态改变时廉价孤儿药断供，申请人可以从个别通道和接收的手动公告，来随时查看申请进度。

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Iris是常年项目的一部份廉价孤儿药断供，借以使与产品相关的申请处理愈发简单，以及能使用药品监管程序中涉及的主要数据的相关部份。

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申请人可以仍然依照现有程序进行申请直至2018.9.19,。但是，从明天开始机构将加强力度鼓励公司开始使用新的门户。

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为了帮助申请人适应这些转换，EMA发布两个指导文件。那些文件提供详尽信息，手把手的教你怎么使用新的系统，以及通过介绍而解释该变换在那里。

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2018年3月，EMA招募35个来自26个不同组织的自愿者测试新系统。该测试反馈能帮助EMA优化门户和展示最优的层次。

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未来，基于用户的反馈与经验，新系统可以扩充到其他程序。

原文和该指导原则的网站链接：

原文来始于：国际药品注册网&上海鑫鑫医药科技有限公司