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二类医疗器械目录

更新时间:2025-03-26 18:13:00作者:起步网校

二类医疗器械目录包括:按摩器材(按摩器、按摩棒、按摩椅等)、避孕套、避孕帽、医用手套、静脉曲张袜等^[1]^。

第二类医疗器械是指,具有中度风险,需要严格控制管理,如体温计、血压计、血糖仪、血液分析仪、动态心电图、脑电图仪、扫描仪等设备^[2]^。

二类医疗器械目录的注意事项包括以下几点:

严格管理使用。第二类医疗器械实行产品注册管理,在产品注册有效期内,不需再重复审评审批。生产企业应当严格按照注册的产品参数、性能要求进行生产,确保产品质量安全。

经营要求。经营二类医疗器械应当具备企业基本管理制度,并保证相关制度有效执行。经营产品应当符合产品管理规范的要求,并严格执行进货查验和销售记录制度。

使用培训。经营企业不得销售未附带使用说明书和标签规范要求的第二类医疗器械。使用说明书应当载明产品性能、适用范围、使用方法、禁忌症和注意事项等,并配备必要的图谱。经营企业应当建立培训制度,对用户进行使用培训,确保用户正确使用产品。

注意风险。经营企业应当对产品风险有足够的了解,确保产品风险在可控范围内。

及时报备。根据相关法规规定,从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案。

此外,二类医疗器械目录可能会根据政策变化而调整,建议咨询相关部门获取最准确的信息。

二类医疗器械目录包括以下产品:

避孕套。

避孕帽。

手术衣。

手术帽。

尿袋。尿袋、尿壶类。

妇科检查托盘。

妇科宫腔纱条。

妇科检查床。

器械盘。

冲洗器(医用)。

超声耦合剂。

胎头吸引器。

阴道扩张器。

避孕套筒。

阴道窥器浸染液等。

此外,还有中医器械、中医挂图、中医杂志、中医治疗仪、中医按摩推拿器材、中医科紫外线治疗仪、中医科接骨按摩棒、中医科艾灸器具、中医科保健器具等相关的二类中医器械。

以上信息仅供参考,建议阅读医疗器械目录相关书籍或咨询医疗器械专业人士获取更全面的信息。

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